Définition des catégories de risque en cas de grossesse
Catégorie A
Des études contrôlées chez la femme n'ont pas démontré de risque pour le foetus au cours du premier trimestre de la gestation; il n'y a pas d'évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d'un préjudice foetal semble peu vraisemblable.
Catégorie B
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte ou, alternativement, les études de reproduction chez l'animal ont montré un certain degré de toxicité (autre qu'une diminution de la fertilité) qui n'a pas été confirmé par des études contrôlées chez la femme cours du premier trimestre; il n'y a pas d'évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs.
Catégorie C
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité, ou autres) et il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme ou, alternativement, les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Catégorie D
Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain, mais les bénéfices d'un emploi chez la femme enceinte peuvent être acceptables malgré ce risque (c'est le cas, par exemple, de médicaments indiqués dans des situations présentant un risque vital ou lors d'une maladie grave pour laquelle il n'existe pas d'alternative thérapeutique sans risque).
Catégorie X
Des études chez l'animal ou chez l'être humain ont montré des anomalies foetales ou, alternativement, il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain ou chez l'animal et les risques liés à l'emploi du médicament chez la femme enceinte dépassent largement les bénéfices possibles. Le médicament est contre-indiqué chez la femme qui est ou qui peut devenir enceinte.
Edité par Aldo Campana,